PATRÍCIA PASQUINI
SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)
A FDA (Agência reguladora de alimentos e medicamentos) e o CDC (Centros de controle e prevenção de doenças) dos Estados Unidos recomendaram a suspensão da vacina contra a chikungunya em pessoas com 60 anos ou mais após a morte de dois idosos.
No dia 7 de maio, 17 eventos adversos graves (neurológicos e cardíacos) foram relatados em pessoas de 62 a 89 anos que receberam o imunizante IXCHIQ, da farmacêutica franco-austríaca Valneva, durante o uso em todo o mundo. Seis ocorreram nos EUA.
Segundo comunicado feito pelos órgãos, a maioria dos eventos adversos graves relatados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, co-gerenciado pela FDA e pelo CDC, ocorreu em pessoas com comorbidades.
Alguns deles são consistentes com complicações causadas pela chikungunya. As informações de prescrição da vacina aprovadas pela FDA alertam para a possibilidade de ocorrência de reações adversas graves ou prolongadas semelhantes às da doença.
Em ensaios clínicos que compararam a vacina com placebo, reações graves semelhantes às da chikungunya foram observadas em 1,6% dos pacientes vacinados versus nenhum dos que receberam placebo.
A FDA aprovou a vacina para a prevenção do vírus em adultos com 18 anos ou mais que apresentam risco aumentado de exposição. O imunizante contém uma versão viva, embora atenuada, do vírus, de acordo com o comunicado de segurança.
A relação entre os eventos e a vacinação será investigada. A FDA realizará uma avaliação atualizada do risco-benefício para o uso de IXCHIQ na população com mais de 60 anos.
“Essa chamada da FDA e do CDC é aquele acompanhamento que se faz pós-aprovação para comercialização e prescrição. Isso é feito em todas as vacinas, inclusive no Brasil. Eu acho que isso tem que ser melhor observado. Considerando que mais de 80 mil doses já foram distribuídas e aplicadas no mundo -e se há esse aviso- acredito que isso vai ser divulgado pela Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária]. Quando você tem esse tipo de relato, que precisa de mais estudo, discutir cada caso, o próprio laboratório dono da vacina, lança a informação para os governos e os órgãos regulatórios”, afirma a infectologista Eliana Bicudo, consultora da SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia).
A reportagem questionou a Anvisa sobre o assunto e aguarda resposta.
No dia 14 de abril deste ano, o Instituto Butantan recebeu aval da Anvisa para uso da vacina contra a chikungunya no Brasil na população acima de 18 anos.
O instituto tem um segundo pedido sendo analisado pela agência para a aprovação de uma versão do imunizante que será formulado, liofilizado e rotulado no país.
O vírus que causa a chikungunya é transmitido pelo Aedes aegypti, mesmo mosquito transmissor da dengue e da zika.
